Moderna Inc. gab am Donnerstag bekannt, dass die Wirksamkeit seines Impfstoffs in den ersten sechs Monaten nach der zweiten Dosis nicht abnimmt.
Impfschutz lässt nach 6 Monaten nicht nach: Moderna
Die Nachricht kam in einer Erklärung, die nur wenige tatsächliche Daten enthielt, aber die Ergebnisse könnten die 63 Millionen Amerikaner trösten, die zwei Dosen des Moderna-Impfstoffs erhalten haben, da die hoch ansteckende Delta-Variante durch Teile des Landes reißt, in dem die Impfraten niedrig sind.
Die Nachricht kam in einer Erklärung, die nur wenige tatsächliche Daten enthielt, aber die Ergebnisse könnten die 63 Millionen Amerikaner trösten, die zwei Dosen des Moderna-Impfstoffs erhalten haben, da die hoch ansteckende Delta-Variante durch Teile des Landes reißt, in dem die Impfraten niedrig sind.
Der Bericht von Moderna stammt aus einer neuen Analyse seiner laufenden klinischen Studie, die Ende Juli 2020 begann und an der 30.000 Freiwillige rekrutierten. Im vergangenen November gab das Unternehmen bekannt, dass der Impfstoff eine beeindruckende Wirksamkeit von 94,1 Prozent hat. Diese Wirksamkeit ließ nach sechs Monaten nicht viel nach, berichtete das Unternehmen am Donnerstag.
„Wir freuen uns, dass unser COVID-19-Impfstoff eine dauerhafte Wirksamkeit von 93 Prozent über sechs Monate zeigt, erkennen jedoch an, dass die Delta-Variante eine bedeutende neue Bedrohung darstellt, sodass wir wachsam bleiben müssen“, sagte Bancel, CEO von Moderna,
Es war jedoch nicht klar, ob sich die Versuchsdaten auf die letzten Monate erstreckten, als die Delta-Variante dominant wurde, berichtete die Times.
Im Juni hat Moderna ein Experiment detailliert beschrieben, bei dem seine Forscher Antikörper von Menschen testeten, die ihren Impfstoff gegen die Delta-Varianten erhalten hatten. Sie fanden heraus, dass die Coronavirus-Antikörper weniger wirksam waren, um zu verhindern, dass die Variante Zellen infiziert.
Letzte Woche berichtete Pfizer, dass die Haltbarkeit seines Impfstoffs auch nach sechs Monaten anhält. Die Wirksamkeit des Impfstoffs begann in den ersten zwei Monaten nach der zweiten Dosis bei 96,2 % und sank nach sechs Monaten auf 83,7 %.
Es wird erwartet, dass die FDA im September allen Menschen die vollständige Zulassung des Pfizer-Impfstoffs erteilt. Moderna hat am 1. Juni die endgültige Zulassung seines Impfstoffs beantragt und erwartet, die Einreichung im August abzuschließen, berichtete die Times.
Moderna sagte in seiner Erklärung am Donnerstag, dass in Laborexperimenten mit menschlichen Blutzellen Auffrischungsspritzen die Anzahl der Coronavirus-Antikörper erhöht haben, was darauf hindeutet, dass eine Auffrischung den Schutz stützen würde, wenn der Impfstoff in den kommenden Monaten schwächer wird. Die klinischen Studien von Moderna haben auch robuste Antikörperreaktionen nach Auffrischungsspritzen gezeigt, fügte das Unternehmen hinzu.
Die vollständige Zulassung des Pfizer-Impfstoffs könnte im September erfolgen
Die US-amerikanische Food and Drug Administration beschleunigt ihren Zeitplan für die vollständige Zulassung des Pfizer-Coronavirus-Impfstoffs und hofft, den Prozess bis Anfang September abzuschließen.
Präsident Joe Biden sagte letzte Woche, er erwarte einen vollständig zugelassenen Impfstoff im Frühherbst, aber die inoffizielle Frist der FDA ist der Labor Day oder früher, wie mehrere mit dem Plan vertraute Personen berichteten, berichtete die New York Times. Die Agentur sagte in einer Erklärung, dass ihre Führer erkannten, dass eine vollständige Zulassung dem Zögern von Impfstoffen entgegenwirken könnte, und „einen All-Hands-on-Deck-Ansatz“ verfolgt hätten, um die vollständige Zulassung abzuschließen.
Der Schritt könnte dazu beitragen, die Impfraten in einem Moment zu erhöhen, in dem die hoch übertragbare Delta-Variante die Zahl der Neuerkrankungen im ganzen Land in die Höhe treibt.
Es wird erwartet, dass eine Reihe von Universitäten und Krankenhäusern, das Verteidigungsministerium und mindestens eine größere Stadt, San Francisco, Impfstoffe vorschreiben werden, sobald einer vollständig zugelassen ist. Die endgültige Genehmigung könnte helfen, rechtliche Fragen zu Mandaten zu klären, berichtete die Times.
Moderna, der am zweithäufigsten verwendete Impfstoff in den Vereinigten Staaten, hat am 1. Juni die endgültige Zulassung seines Impfstoffs beantragt. Das Unternehmen übermittelt jedoch immer noch Daten und hat nicht gesagt, wann er fertig sein wird, berichtete die Times. Johnson & Johnson, der dritte für den Notfall zugelassene Impfstoff, hat noch keine vollständige Zulassung beantragt, plant dies jedoch noch in diesem Jahr.
Obwohl 192 Millionen Amerikaner – 58 Prozent der Gesamtbevölkerung und 70 Prozent der Erwachsenen des Landes – mindestens eine Injektion erhalten haben, bleiben viele Amerikaner gefährdet. Das Land verzeichnet durchschnittlich 86.000 Neuinfektionen pro Tag, ein Anstieg von 142 Prozent in nur zwei Wochen, laut einer Times-Datenbank.
Die vollständige Zulassung eines Impfstoffs erfordert, dass die FDA Tausende von Seiten an Dokumenten überprüft – etwa das Zehnfache der Datenmenge, die für eine Notfallzulassung eines Impfstoffs erforderlich ist. Die Agentur kann in der Regel innerhalb von sechs bis acht Monaten eine vorrangige Überprüfung abschließen und arbeitete bereits an einem beschleunigten Zeitplan für den Pfizer-Impfstoff, berichtete die Times.
Wonach suchen Regulierungsbehörden? Sie wollen reale Daten darüber sehen, wie der Impfstoff funktioniert, seit sie ihn im Dezember für den Notfalleinsatz zugelassen haben, berichtete die Times. Das bedeutet, die Daten des Unternehmens zur Wirksamkeit von Impfstoffen und Immunreaktionen zu überprüfen, zu überprüfen, wie die Wirksamkeit oder Immunität nachlassen könnte, die Untersuchung neuer Infektionen bei Teilnehmern klinischer Studien, die Überprüfung von Nebenwirkungen und die Inspektion von Produktionsanlagen. Beamte sagten, die Regierung verfolge auch bahnbrechende Infektionen bei Zehntausenden von Geimpften.
Gleichzeitig diskutieren hochrangige Beamte der FDA und anderer Behörden, ob zumindest einige Personen, die bereits geimpft sind, eine Auffrischimpfung benötigen. Hochrangige Verwaltungsbeamte glauben zunehmend, dass gefährdete Bevölkerungsgruppen wie solche mit geschwächtem Immunsystem und ältere Menschen sie brauchen werden, berichtete die Times.
Eine Entscheidung, den Impfstoff von Pfizer vollständig zuzulassen, wird Ärzten mehr Freiheit geben, bestimmten Amerikanern, einschließlich solcher mit geschwächtem Immunsystem, zusätzliche Impfungen zu verschreiben, berichtete die Times.
Etwa 3 Prozent der Amerikaner – oder etwa 10 Millionen Menschen – haben laut CDC ein geschwächtes Immunsystem als Folge von Krebs, Organtransplantationen oder anderen Erkrankungen. Während Studien zeigen, dass die Impfstoffe bei einigen gut wirken, erzeugen andere Menschen keine ausreichende Immunantwort, um sie vor dem eigentlichen Virus zu schützen.